临空首张医疗器械生产许可证获批

近日，瑞思泰克（廊坊临空自贸区）智能科技有限公司（以下简称：瑞思泰克）研制的pH电极成功获批医疗器械生产许可证，这是临空经济区（廊坊）的首张医疗器械生产许可证。

该pH电极主要用于咽喉反流和胃食管反流性疾病的动态监测，作为核心产品，它与发射器、数据分析盒、数据分析软件共同组成Dx-pH反流监测系统，该系统可以精确监测咽喉部位的微量酸或碱性气体，同时监测气道和食道的气体及液体反流。

“我们生产的PH电极分为三个型号，分别针对成人咽喉、婴幼儿咽喉，以及胃食道，可以满足不同年龄、不同部位的反流疾病监测。”瑞思泰克高级副总裁吕立平说。

长期以来，国内咽喉反流监测系统市场主要依赖进口产品，价格高昂。今年5月16日，瑞思泰克与美国呼吸科技公司合作，升级研发适用于国内的Dx-pH监测系统，该系统舒适性更好、灵敏度更高、使用范围更广。7月21日，瑞思泰克生产的pH电极，获得河北省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证，意味着该产品即将可以进入批量生产阶段，成本也将大幅降低。

据悉，国外进口的Dx-pH反流监测电极价格为3000元/根，瑞思泰克批量生产后价格将降低1/3以上。

该pH电极成功获批医疗器械生产许可证，不仅为企业发展注入强劲动力，也为临空经济区（廊坊）医疗器械行业注入新活力、为国产化替代进程迈出了重要一步。

近年来，随着生物健康产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深，临空经济区（廊坊）将生命健康产业作为重点发展的“三大主链”之一，聚焦创新型疫苗、合成生物学、高端医疗设备、脑机科学、高端医疗服务等五大领域，发挥地理位置优势、制定优惠政策、加快项目建设，加速延链、补链、强链、优链，构建“产、学、研、销”一体化链条，促进科研成果就地转化，打造生命健康产业集群。